1、专业临床实力

中南大学湘雅三医院I期临床研究室于2005年获得CFDA的药物临床试验资质，开始进行药物临床试验，2006年开展创新药物的首次人体试验，2011年承担国家重大新药创制专项“重大疾病新药临床评价研究综合技术平台建设”。Ｉ期临床研究室占地面积约1600m2，试验区域、筛选区域、随访区域相对独立，配备独立门禁系统、监控系统、温控系统等，设有男/女志愿者更衣室、洗浴间、知情同意洽谈室、志愿者活动室、配餐室、用餐室、药物储存室、配药室、样本采集室、样本处理室、样本储存室、资料室等，同时设有独立的医生、护士、项目部、质控、监查员办公区域，病房目前配备有48张床位、1张抢救床位和2个负压吸入给药仓，添置了国内先进的遥测心电监护系统、同步时钟、呼吸机、输液泵、疼痛感觉评估系统等设备设施。2022年成立了肿瘤研究型病房，占地面积约300m2，配备有病房、护士站、配药室、值班室、生物样本处理室等，用于开展肿瘤药物早期临床研究。

2、专业科研水平

目前Ｉ期团队配备27名专职研究人员，包括研究医生3名、护理专业人员13名、药学专业人员7名、QA 4名，同时配有兼职研究护士和研究医生数十名，研究人员均获得GCP证书。中心已建立符合中国及国际法规要求的文件管理体系和质量保障体系，临床试验全过程实现信息化系统记录，所有文件实现电子受控管理。已开展的研究类型包括首次人体试验、耐受爬坡研究、PK/PD研究、BE/BA研究、药物相互作用研究、食物影响研究及其他科研探索研究；已开展的患者人群研究包括老年人及婴幼儿、肾功能不全、糖尿病、肿瘤、麻醉、高脂血症、肥胖、过敏、疼痛、COPD等患者的早期临床研究；已开展的药物制剂类型包括口服固体制剂、静脉注射剂、皮下给药制剂、吸入制剂、口腔贴片制剂、鼻喷制剂、混悬剂、皮肤外用制剂、栓剂、肌肉注射剂、点刺液等。已开展的项目累计数达300余项，2023年本中心牵头项目总数（不含BE）28项，全国排名第6位，湖南省排名第1位。从2015年11月至今，I期临床研究室接受国家局核查共22次，前3批通过一致性评价品种中有4个品种临床部分由本中心完成。同时，中心建立药物分析室，拥有串联质谱仪3台、高效液相色谱仪3台，固定资产近2000万元，现有专职实验技术人员4人，可承担I期项目药物浓度检测、医院治疗药物监测（TDM）和本科生及研究生毕业课题指导等，可为院内外各级科研项目实施提供良好的技术平台。中心也创建了国内首个临床药理建模与统计云平台“CPhaMAS”，具有非房室分析、生物等效性/生物利用度分析、房室模型、群体药动学等模块，并配备临床药理、生物统计学、数学背景等专业人员10余人，可开展PPK、PK/PD、PBPK、C-QT建模等分析，为药物剂量选择及临床用药提供依据和指导。

3、主要研究者介绍

阳国平

职称职务：主任药师，教授，博士生导师，中南大学湘雅药学院副院长（主持工作），Ⅰ期临床试验研究室（临床药理学研究）负责人，中南大学药物临床评价研究中心主任。

专业方向：主要从事药物早期临床研究，临床药物基因组学，临床研究方法与质量。

学术成绩：国家药典委员会委员，国家药品注册审评外聘专家，国家药物临床试验数据核查会审专家、核查专家，中国药理学会药物临床试验专委会候任主委，中国药理学会临床药理专委会副主任委员，湖南省高层次卫生人才“225”工程领军人才，湖南省药物安全评价协会会长。近五年以通讯作者或第一作者发表论文50多篇，其中Q1和Q2区SCI论文30余篇；先后主持国家重大新药创制专项，国家国际科技合作专项、国家自然科学基金、湖南省科技攻关专项等纵向课题10多项；作为CDE的外聘咨询专家， 参与40多项技术指导原则的制定，参与ICHM13的制定；作为CFDI会审专家，作为组长或专家组成员参与了超百项临床试验数据核查会审；牵头研发了临床药理建模与统计云平台(CPhaMAS)，填补国内空白；针对美国FDA发布的阿卡波糖BE指导原则的可能缺陷开展了相关研究，对FDA修订该指导原则和我国阿卡波糖一致性评价提供了参考。

临床试验经历：从事新药临床试验20年，作为PI完成了300多项药物Ⅰ期临床研究。发起并完成国内首个基于药物基因组学的华法林精准药物治疗 RCT 研究。        

左笑丛

职称职务：主任药师，教授，博士研究生导师，美国宾夕法尼亚大学访问学者，中南大学湘雅三医院党委委员、副院长，伦理委员会副主任委员。

专业方向：主要从事个体化药物治疗、药物临床评价和药源性疾病的临床、教学和科研工作。

学术成绩：主持国家自然科学基金4项，其中国家自然科学基金区域创新发展联合基金重点项目1项，以第一作者或通讯作者在国际著名期刊如kidney international 发表SCI论文近40篇，获湖南省科技进步二等奖和中南大学医疗新技术成果奖一等奖，作为副主编编写全国高等学校药学专业规划教材《临床药物治疗学》（第5版）、《药事管理学》（第2版）。担任国家临床药学重点专科学科带头人，药源性器官损伤智能防控湖南省工程研究中心主任，中华医学会临床药学分会副主任委员，中国药学会理事、医院药学专业委员会委员，中国药理学会临床药理学专业委员会委员，海峡两岸医药卫生交流协会医院药学专业委员会副主任委员，湖南省药学会常务理事、药物临床评价与研究专业委员会主任委员，入选教育部新世纪优秀人才、湖南省科技创新领军人才。

临床试验经历：承担多项临床试验，如“随机、双盲、单剂量、平行比较TQB2709注射液与兆珂®在健康男性志愿者中药代动力学和安全性相似性的I期临床研究”等。   

黄志军

职称职务：内科学博士，研究员，博士研究生导师，中南大学湘雅医学院副院长，中南大学环境与健康研究所所长，湖南省科技创新领军人才，兼任中国药理学会药物临床试验专业委员会常委兼秘书长、国家药品监督管理局数据核查专家、中华医学会医学科学研究管理学分会委员、中国高血压联盟理事、中国研究型医院学会孕产期母儿心脏病专业委员会委员，中国医学伦理学杂志、中国研究型医院杂志编委。

专业方向：心血管和代谢性疾病创新药物和器械临床研究，临床试验信息化系统。

学术成绩：主持国家自然科学基金等国家级、省部级科研项目12项，授权发明专利6项、软件著作权6项，发表中英文学术论文50余篇，主编、参编专著12部。

临床试验经历：承担高血压、高脂血症新药和疫苗I-III期及器械临床试验50余项，其中包括国内原创1类降压药艾力沙坦酯、S086，降脂单抗药物JS002、SAL003，国际原研PCSK9 siRNA药物中国首次人体试验，HPV九价疫苗等。         

郭成贤

职称职务：医学博士、副研究员、博士生导师。现任中南大学湘雅三医院临床试验研究中心主任、国家药物临床试验机构办公室主任、I期临床研究室主任。

专业方向：主要从事药物临床试验、临床药理学、药物基因组学及药物个体化治疗研究。

学术成绩：湖南省卫生健康高层次人才；国家卫健委鼻咽癌重点实验室学术委员会委员、中国药理学会药物基因组学专业委员会常务委员、中国药理学会药物临床试验专业委员会青委会副主任委员、中国药理学会临床药理学专业委员会青委会委员、湖南省药师协会药物临床试验质量管理专业委员会副主任委员；主持国家自然科学基金、国家科技重大专项子课题、湖南省自然科学基金、湖南省科技计划项目、湖南省卫计委科研项目、长沙市科技计划项目、中南大学教改项目、新湘雅人才项目及横向课题多项；以第一作者或通讯作者在Mol Cancer, BMC Medicine, Cancer Letters, Circulation: Genomic and Precision Medicine, The EPMA J, Journal of Translational Medicine, Acta Pharmacol Sin等期刊上发表论文近30篇；申请专利、软件著作权20余项；获批医疗器械证书2项；主编药物基因组学临床应用专著《药物基因组学与个体化治疗用药决策》、参编《心血管疾病药物临床试验设计与实施》等专著多部。

临床试验经历：承担多项临床试验，如：“在健康受试者中评价LY01021单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、剂量递增的Ⅰ期临床研究”等。

裴奇

职称职务：中南大学湘雅三医院药学部副主任，主任药师，博士，博士生导师，美国FDA博士后。

专业方向：一直从事临床药学和临床试验的临床、教学与科研工作。研究方向：模型引导的新药研发和精准用药、体内药物分析与治疗药物监测、抗感染药物的个体化治疗。

学术成绩：湖南省卫生健康高层次人才—学科带头人，国家药监局审核查验中心检查员，中国药理学会定量药理专委会常务理事，中国药理学会治疗药物监测青委会委员，湖南省药学会理事，湖南省药理学会理事，湖南省药理学会治疗药物监测研究专委会副主任委员，《抗感染药学》、《中国研究型医院》、《中国临床药理学杂志》、《中国临床药理学与治疗学》等编委/青年编委。主持国家自然科学基金（2项）等10余项课题。以第一或通讯发表SCI论文30余篇，授权专利3项，副主编著作3部，参编“十四五”规划教材3部。湖南省科学技术进步二等奖1次，湖南省医学科技一等奖1次。作为核心成员开发国内首个临床药理建模与统计云平台（CPhaMAS 1.0）。

临床试验经历：作为PI/co-PI主持多项临床试验，如“一项在中国健康志愿者中评价单次吸入HL231吸入溶液药代动力学和安全性耐受性研究”、“糠酸莫米松乳膏人体生物等效性与人体药动学对比研究”、“药物基因检测信息分析软件临床试验”、“托伐普坦片人体药动学研究”等。