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生物医学新技术临床研究审查及备案流程如下：确认项目负责人并已证实非临床研究安全有效后，临床研究发起机构向临床研究机构提出意向申请，CTRI系统创建项目，并启动医学研究登记备案系统的资料收集。完成资料收集后，依次通过机构学术审查、立项审查（由主要研究者、伦理、机构三方同审）以及伦理审查。若任一环节未通过，则进入复审流程；全部审查通过后，于五个工作日内向国家医学研究登记备案系统完成备案，获取备案号后方可实施临床研究。
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