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防范临床试验不规范使用医保基金标准操作规程

作者: 时间:2023-05-04 点击数:7047 打印

1.主要研究者在立项时签署“医保基金规范使用承诺书”。承诺试验过程中严格执行各项医保政策法规,杜绝将申办者或申办者委托的合同研究组织(CRO)承担费用的项目纳入医保结算,并向研究团队(包括但不限于研究者、研究护士、监查员、临床研究助理)宣教临床试验中医保基金占用的情形及危害。

2.医院与申办者/CRO在临床试验启动前签署合同,合同中应明确为开展临床试验申办者支付的费用范畴和支付方式。

3.项目启动时,申办者/CRO向研究团队培训项目合同约定的由申办者/CRO支付或报销的相关费用明细。

4.临床试验过程中,研究者可通过临床研究电子记录及信息交互系统(CTRI)为受试者开具临床试验方案中规定的免费检验/检查项目。如涉及到需要在医院购买的临床试验药物(如临床试验中规定的对照药),原则上要求试验者通过门诊开取,按照自费渠道缴纳费用,从项目经费中报销。

5.若参加临床试验的受试者按照方案计划内住院,产生的住院费中有涉及应由申办方/CRO支付的情况,为了预防此部分费用占用医保基金报销,需遵循以下流程:

1)受试者入院办理:研究者在提交受试者的医保注册时注明“涉及到临床试验经费”。研究团队成员可通过电话方式提供受试者住院号至结算中心,由结算中心在系统中备注受试者为参加临床试验的患者。

2)受试者出院办理:研究者在住院系统的“大医保监管服务平台临床版”模块提交受试者的“全民医保(新农合)病人住院审核表”;受试者携带身份证至结算中心打印结算清单交给研究者确认,研究者在结算清单上勾选不纳入医保的项目(即申办者/CRO承担的费用),签字盖科室章。

3)医保办审核和确认:研究团队成员将勾选后的结算清单交至医保办审核,并在系统中操作确认,勾选出不能使用医保基金的费用。

4)费用结算:结算中心按照研究团队和医保办确认后的清单与受试者完成结算。申办者/CRO不承担的费用按照常规规定流程使用医保基金结算,由申办者/CRO承担的费用应按自费流程结算。

5)补救措施:若受试者结算后,研究团队发现有占用医保基金的情况,需立即报告给医保办冻结结算,并通知受试者携带身份证和发票至结算中心退还占用医保基金的结算费用。研究者务必7天内上报医保办取消占用医保费用,否则无法补救。

6)费用报销:研究团队需及时报销自费费用。

6. 若参加临床试验的受试者发生计划外住院时,如有与临床试验相关的不良事件(AE)/严重不良事件(SAE),研究者获知且处理时参照计划内住院流程操作。

7.申办者/CRO和研究者在临床试验结束前进行自查是否存在占用医保基金的情况,项目结题时提交“临床研究医疗保障基金保护情况自查表”作为项目存档资料。

编辑:湘雅三医院
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