一、本院安全性信息报告
（一）研究者上报
1. 报告时限：研究者在获知SAE后，应及时在临床研究电子记录及信息交互系统（CTRI）填写SAE报告表，主要研究者应在24小时内确认提交，向申办者、伦理审查委员会和机构办书面报告。
2. 除试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的SAE外，均应按规定时限报告。
3. 所有SAE需按照研究方案的规定随访，提交SAE随访报告和总结报告。
4. 妊娠事件按照SAE要求进行报告。
（二）接收审核
1. 伦理委员会接收并审查：伦理委员会通过伦理审查管理系统（IRBS）接收并审查主要研究者上报的SAE。
2. 申办者确认和报告：申办者在CTRI系统接收到研究者报告的SAE后，需分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等，并在CTRI系统中判断是否为SUSAR。
3. 对于致死或者危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（以申办者获知事件为0天计算）。非致死或者危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后15天内尽早报告给各部门。
4. 申办者确认SUSAR后机构办和主要研究者应及时签收该SUSAR，伦理委员会同步对该SUSAR进行审核。
5. 研究者和伦理委员会根据申办者提供的SUSAR等安全性资料，应衡量继续开展试验的风险和获益，如试验参与者继续参与试验的风险/获益比明显增高，应考虑采取及时和恰当的措施保护试验参与者安全和权益。
二、外院安全性信息报告
申办者收到外院安全性信息后，应按照现行法规要求向本中心主要研究者及伦理委员会报告。
三、SAE报告内容要求
“首次报告”应包含但不限于以下信息：
1.受试者基本信息：受试者姓名缩写，性别，年龄，诊断为何种疾病（支持该试验入组的疾病诊断），和既往重要病史或合并疾病，入组的检验结果（与试验相关的重要指标，包括生命体征），自愿签署知情同意书的时间，和入组临床试验的全称，随机时间及随机编号（必要时需写明药包号）。
2.研究药物使用情况：首次服药日期，入组后已完成的疗程、项目的整体随访频率及药物用法用量、发生SAE前的末次用药时间、末次访视时患者情况（特别是与该事件相关的AE）。
3.SAE发生情况：研究者了解到的SAE发生的过程，发生时受试者主诉、相关的症状、体征、行相关检查和治疗的情况，如研究者发现时间明显晚于SAE发生时间，需写明原因。详细记录患者入院时情况、入院时间、入院诊断，SAE名称（要求是医学术语），确认为SAE后的详细诊治过程、合并用药（药品名称、起止日期、剂量、途径、频次）以及有助于证实SAE严重性的检查结果等，如果受试者反复发生相同或者类似SAE，请写明受试者此次SAE相比上次发生的程度是否加重。如为死亡SAE报告，内容应包含抢救过程、用药的详细记录及死亡原因等信息，死亡时间（精确到分钟）必须明确记录，明确是否收集尸检报告、死亡证明等资料；
4.SAE的情况总结：包括SAE的开始时间、严重程度、采取措施、与药品的相关性、转归等内容。明确是否还在进行试验治疗或退出试验，如受试者退出，需列出退出原因。明确是否停用研究药物，如有，请列出停药时间。明确是否揭盲，如已揭盲，需记录揭盲情况。其他需说明的情况。
5.判断SAE与试验用药品的相关性，需写明判断原因，可参考以下的有关评判指标：
5.1开始用药时间与事件出现时间有无合理的先后关系；
5.2事件是否符合该药物已知的不良反应类型；
5.3事件是否可以用相关的病理状况、合并用药、现用疗法、曾用疗法来解释；
5.4停药或降低用量，症状能否减轻或消失；
5.5再次接触同样药物后是否再次出现同样反应；
“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息：
1.复制该SAE既往内容（不删除），更新写明“**月**日更新以下随访/总结报告”：应增加受试者的出院时间、出院诊断及出院时情况（特别是与SAE相关的情况），自首次报告后受试者主诉症状、就诊记录、相关检查、SAE发生后研究用药品使用情况等内容。如果总结报告SAE名称或其他信息与首次报告不符，请说明更改原因。
2.受试者发生SAE期间的主要合并用药与其他治疗，特别是用于治疗导致该事件疾病的主要用药（药品名称、起止日期、剂量、途径、频次）；
3.如报告中受试者转归为症状持续，需备注说明其转归情况仍需追踪，或者不追踪的理由；
4.其他需报告的信息。
四、DSUR报告流程
申办者定期汇总DSUR并向我院主要研究者和伦理委员会报告，原则上报告周期不超过一年。
附件：
SAE报告表
