适用范围：
适用于研究者发起的临床研究（Investigator-initiated trial，IIT研究）等非注册类临床研究（以下简称临床研究），是指在医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象（以下称研究参与者），不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。包含我院研究者牵头的临床研究或其他医院发起的多中心IIT研究我院作为参与单位。
根据研究者是否基于研究目的施加某种干预措施（以下简称研究性干预措施），临床研究可以分为观察性研究和干预性研究。
操作流程：
1. 用户注册：研究助理或主要研究者请登录我院临床研究电子记录及信息交互系统（简称CTRI系统）https://ctri-xy3.ghcchina.cn 注册账号，建议使用谷歌浏览器，注册时请确保手机号填写准确。注册提交后，管理员审核通过，注册成功。
2. 完善个人信息：主要研究者首次登陆系统后完善个人信息，上传个人简历、GCP证及职业资格证书。完成实名认证及电子签名。
3. 创建项目：
1）主要研究者或研究助理登录CTRI系统，在项目列表模块点击“创建项目”，选择项目分类“非注册类临床研究”，阅读“CTRI系统文件上传注意事项”，点击“关闭”。
2）填写系统上相关信息，申办方信息（其中申办者名称，如为我院发起的临床研究，申办者名称为中南大学湘雅三医院；如为其他医院，请如实填写）和立项申请表（研究类型请根据项目进行勾选，其中前瞻性研究按照分类为探索性研究和确证性研究以及前瞻性干预研究和前瞻性观察性研究）。研究参与者因参加观察性研究接受超出常规诊疗或疾病防控需要的额外检查、检验、诊断等措施，可能造成的风险超出最小风险的，按照干预性临床研究管理。
3）上传电子版项目文件，文件清单见附件1，上传要求请详细阅读CTRI系统文件上传注意事项，资料上传完成后提交审查。如在过程中对CTRI操作有疑问，请参考CTRI中的帮助文档（左侧列表中）。
非注册类项目初始审查必须进行科学性审查并提供科学性审查表，根据研究类型主要分为PI自行审查和会议审查。如我院为多中心参与单位，可提供组长单位科学性审查意见。科学性审查具体流程见“中南大学湘雅三医院科学性审查流程”https://gcp.xy3yy.com/start/608.html。
4. 审核反馈：项目主要研究者、机构办公室和/或伦理办公室三方同步受理并审核。当机构和/或伦理办公室项目意见反馈给项目申请人后，项目申请人按照三方的意见进行补充或说明。
5. 批件领取：初步审核通过后将进行伦理快审或会审，请关注系统中项目流程进度。临床研究会审或快审通过后，请在“伦理审查列表”中下载伦理批件，即完成立项。
6. 国家医学研究登记备案信息系统备案：完成立项后需在国家医学研究登记备案信息系统进行登记（网址：登录-医学研究登记备案信息系统 (medicalresearch.org.cn)），完成信息上传的临床研究由系统统一编号，在临床研究结果总结、结项报告、论文发表时应当注明系统统一编号。具体备案流程如下：
1）如无账号密码，需填写附件2“账号申请模版”，将该模版发送给机构办老师（0731-88618983； xy3gcpziliao@163.com）；
2）登录系统后，按照操作指南“项目负责人临床研究项目填报说明”进行信息登记。
7. 合同审查：如项目不涉及合同，请上传无合同声明（附件3），PI签字即可；如涉及合同，请上传合同，流程参考“临床试验合同签署流程及文件”。
8. 如在流程中有疑问，可对应咨询机构办，电话：88618931；或伦理办，电话：88618938。
其他模版（方案、知情等）请前往伦理官网进行下载： https://xy3irb.xy3yy.com/keyan/index.html
