适用范围：
我院开展的非注册类临床研究均按照研究者发起的临床研究（IIT研究）管理，应按照以下流程开展科学性审查。
操作流程：
1. 主要研究者（PI）发起的临床研究均应进行科学性审查，应对临床研究的科学性、伦理合规性负责，并向伦理委员会和机构办公室提交科学性审查意见。
2. 不同研究类型，科学性审查方式如下：
2.1 观察性研究，PI可自行审查或组织会议审查，立项时提交《中南大学湘雅三医院非注册类临床研究项目科学性审查表（适用于PI自行审查）》（附件1）或《中南大学湘雅三医院非注册类临床研究项目科学性审查表（适用于会议审查）》（附件2））。
2.2 干预性临床研究、牵头开展的多中心观察性研究或者超出最小风险的观察性研究，PI应组织会议审查，立项时提交《中南大学湘雅三医院非注册类临床研究项目科学性审查表（适用于会议审查）》（附件2）。
2.3 对于创新产品等高风险的临床研究，应由PI提出申请，填写《科学性审查申请表》（附件3），由科研部组织科学性审查，立项时提交《中南大学湘雅三医院非注册类临床研究项目科学性审查表（适用于会议审查）》（附件2）。
3. 科学性审查内容应包括研究的合理性、必要性、可行性，以及研究目的、研究假设、研究方法、干预措施、研究终点、研究安全性、样本量等。
4. 科学性审查的专家应覆盖临床研究所属专业领域和研究方法学领域，一般不少于3人（不含PI）。干预性研究的科学性审查一般应当有本医疗卫生机构外专家参加。其他要求请详见附表备注。
5. 项目经科学性审查后，应提供《中南大学湘雅三医院非注册类临床研究项目科学性审查表（适用于PI自行审查）》或《中南大学湘雅三医院非注册类临床研究项目科学性审查表（适用于会议审查）》；对于我院参与的多中心IIT研究，项目组也可以提供牵头机构科学性审查论证意见。
6. 在研究过程中如主要研究者对已立项的临床研究项目进行变更的，应当向伦理委员会报告，对于有实质修改的，应当重新进行科学性审查，在伦理审查时递交科学性审查表。
7. 伦理委员会通过后，主要研究者登录国家医学研究登记备案系统进行备案，并上传科学性审查意见文件和伦理委员会批件。
非注册类临床研究分类图：
非注册类临床研究科学性审查流程图：
附件1：
中南大学湘雅三医院非注册类临床研究项目科学性审查表（适用于PI自行审查） -1.1版-2025年4月24日
附件2：中南大学湘雅三医院非注册类临床研究项目科学性审查表（适用于会议审查）-1.2版- 2025年4月14日
附件3：科学性审查申请表
