湘雅三医院成功获得国家器械临床试验机构资格

      近日，湘雅三医院顺利在国家食品药品监督管理总局的信息系统中完成医疗器械临床试验机构的资格备案。此次备案，一共有呼吸、心血管、消化、感染、皮肤、耳鼻咽喉、移植、普通外科、肾病风湿、神经内科、麻醉、泌尿外科、内分泌、妇科、血液、肿瘤、皮肤、医学影像、医学检验、眼科、急诊科、重症医学、疼痛、病理等23个临床科室通过，可以承接相关领域的新医疗器械临床试验。根据国家的相关法规，自2019年1月1日起，医疗器械临床试验只能选取已经备案的医疗器械临床试验机构承担。开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应具有高级技术职称并且参加过3个以上临床试验。截止目前，全国成功备案的机构数量仅256家。

      我院于2005年成立了临床试验机构办公室，负责协调管理全院的医疗器械和创新药物临床试验。累计承担了医疗器械、诊断试剂临床试验共计56项。2015年全院临床研究体系通过了AAHRPP(人类研究保护体系)国际认证。

      医疗器械临床试验机构系统的成功备案，对促进我院医疗器械临床试验快速发展、鼓励我院医务人员医疗器械产品转化具有重要意义，同时也为“医工结合”、创建双一流学科奠定了良好的基础。