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关于湖南省重大突发公共卫生事件一级响应下中南大学湘雅三医院临床试验事宜的通知

作者：时间：2020-01-27 点击数：5199 打印

为做好当前疫情防控，保障受试者、临床试验从业相关人员的健康和安全，遵照湖南省重大突发公共卫生事件一级响应要求，我院现就临床试验相关事宜规定如下：
一、各临床试验专业和研究人员（包括主要研究者PI、研究医生、CRC等）及有关各方工作人员（包括CRA、项目管理人员等）应积极配合各级政府和我院当前的疫情防控工作。
二、主要研究者PI即日起安排研究者梳理在研项目，2月3日上报临床试验研究中心，在保障受试者安全的前提下，科学、合理安排试验。
三、研究者应尽早与受试者沟通，尽量避免受试者来医院随访，可采用电话、网络等途径进行随访；若因治疗等原因，受试者必须来医院随访，应在保证安全防护前提下进行，事前应了解受试者的近况和疫情接触史，并向临床试验研究中心报备；如是口服研究药品可考虑通过物流寄送发放。
四、所有来院随访受试者均需经过医院门诊或急诊挂号方可随访。随访时发现疑似病例，应及时转往发热门诊就诊并按照规定报告医院感染管理部门，保障医患双方的安全。
五、从即日起建议暂停监查员到医院现场办公、交流，临床研究事宜通过电话或网络等进行沟通：CRC如需进行资料递交和药品
发放，须提前1个工作日预约我中心，现场达到我院疫情防控要求后开展工作。
六、疫情防控期间，暂停启动新项目（含I期临床研究）和已启动项目的受试者入组。
七、我院作为国家重大新药创制重大专项建设单位，如临床试验为加快诊断、治疗或预防新型肺炎医疗产品的研发，我院将积极参加，具体项目可联系我中心。
以上是我院临床试验应对公共卫生事件一级响应的措施，从即日起施行，解除时间根据疫情控制情况另行通知。
联系电话：0731-88618931，88618339，13908472564
联系邮箱：xy3gcp@163.com

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

2020年1月27日

编辑：湘雅三医院

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