（一）首先在CTRI系统进行备案申请，根据系统提示上传SMO公司营业执照及公司简介，临床试验机构办公室人员负责SMO公司的选择与评估：
1．资质审核：确保SMO公司具备合法资质和行业认证，营业范围包含医疗或医药等相关的技术服务。
2．经验评估：考察其临床试验经验及合作的研究中心。
3．资源评估：考察其公司专业人员分布情况，长沙驻点人数要求3人及以上。
4．利益冲突：不能与申办者/CRO存在利益冲突。
5．人员考核：首次申请备案，SMO公司须派遣至少2位符合资质的CRC通过机构办公室的面试考核。
（二）SMO公司备案通过后，由SMO公司负责人系统申请CRC进行面试考核，预约面试时间。首次合作的SMO公司需至少2位符合资质的CRC通过机构办公室的面试考核后，方可完成SMO公司的备案审核。
（三）申办者/CRO在药物临床试验项目立项时，与PI沟通聘任SMO公司CRC意向。PI同意使用SMO公司派遣的CRC后，申办者/CRO上传《SMO公司委托函》，并签订《临床研究协调员（CRC）技术服务合同》（可参考机构官网临床研究协调员（CRC）技术服务合同模板），合同管理要求如下：
1．合同签订：明确各方职责、服务范围、CRC服务费用和CRC管理费用等。
2．保密规定：合同中应明确保密规定。
3．违约责任及纠纷解决：协商、调解不成的，应提交至有管辖权的人民法院适用中华人民共和国法律裁判解决。
4．变更管理：若临床试验过程中变更SMO公司，申办者与原SMO公司双方应提供合同终止函，再与新SMO签订《临床研究协调员（CRC）技术服务合同》。
（四）SMO公司CRC培训：
1．GCP培训：SMO公司CRC派遣至临床试验机构面试前，应确保CRC人员熟悉GCP和临床试验相关法律法规，并获得GCP培训证书。
2．方案培训：进入临床试验项目开展工作前确保CRC理解试验方案和操作流程。
3．定期培训：SMO公司应有相应的培训体现，持续更新法规培训和操作技能培训。
（五）SMO公司CRC人员工作服及通行证管理
1．SMO公司CRC面试考核通过后，CRC到机构根据《CRC白色工作服申请表》（详见附件1）流程领取白色工作服及通行证。
2．SMO公司指定人员管理所领取的工作服，CRC保持白色工作服的干净整洁，并在CRC离职时清洗干净后，按照《CRC白色工作服申请表》中流程进行回收。
（六）SMO公司沟通与反馈。
1．问题报告：SMO公司应及时反馈临床试验工作中CRC存在的问题。
2．人员变动沟通：及时反馈CRC人员变动情况，如有CRC离职应提前4周向机构办公室进行报告，同时CRC需在CTRI系统提交离职申请，结束项目关联。
3．问题反馈：如SMO公司团队人员在中心开展工作期间被投诉存在较大的问题或过错，SMO公司应积极配合临床试验机构办公室积极处理相关问题。
（七）SMO公司评估标准：
1．临床试验项目管理能力：按时完成临床试验的各个阶段（如启动、入组、随访、数据清理等）。按计划达成受试者入组目标。严格遵守项目时间表，无严重延误。能够快速响应突发问题并调整计划，合理分配人员以支持试验需求。
2．团队人员稳定性及协调能力：团队人员流动率较低，确保项目CRC的连续性，有足够的后备人员应对突发情况。团队成员具备必要的资质（如GCP证书、医学背景）并定期接受相关培训。与申办者人员及研究团队人员保持良好沟通能力，临床试验机构办公室负责发布QA、研究者、CRA对CRC满意度调查问卷，回收问卷并进行统计评分。
3．临床试验数据质量管理：团队所有人员应遵循GCP的相关要求，确保数据准确性：数据录入错误率是否低于行业标准（如≤0.5%），是否能够及时发现并纠正数据问题。确保数据完整性与及时性：确保所有试验数据完整记录，能够提供完整的数据溯源文件，在规定时间内录入和提交病例报告表。
（八）SMO公司奖罚标准：
1．优秀SMO公司评选标准：SMO公司已合作一年以上，目前团队成员3人及以上，人员相对稳定，年度内团队成员未被投诉，团队平均分（QA、研究者、CRA对CRC满意度评分）靠前，负责项目未出现重大质量问题，根据上述标准评选“年度优秀SMO公司”。
2．SMO公司奖励措施：对评选为“年度优秀SMO公司”进行公开表扬，颁发荣誉证书或奖杯，提升其行业声誉。优先考虑与评选优秀的SMO公司合作。
3．SMO公司惩罚标准及措施：根据问题的严重程度要求其限期整改，整改期间加强监督和检查，如不能按期整改者暂停或终止合作合同，并在合同终止前，要求其完成交接工作，确保试验不受影响。对于严重违规或问题严重的，暂停或终止合作关系，并列入黑名单。如出现下问题将按照SMO公司惩罚标准及措施执行：
(1) 不能根据临床试验项目需求及问题调整计划合理分配人员。
(2) 团队人员极其不稳定，CRC无连续性，无足够的后备人员应对问题。
(3) SMO公司因管理原因导致项目质量出现重大问题。
(4) SMO公司人员出现严重违规（如数据造假、严重安全问题等）。
(5) 团队CRC多次被研究团队成员或申办者人员投诉，而SMO公司拒不配合解决问题，或团队整体表现不佳的SMO公司。
未列明的其他问题，根据严重违规或问题的严重程度，暂停或终止合作关系，并列入黑名单。
