亲爱的监查员：
您好！欢迎您来我院进行临床试验相关活动，为方便您尽快熟悉我院流程，请您登录我院官网（网址：https://gcp.xy3yy.com/）或关注我院公众号（微信搜索“湘雅三医院临床试验研究中心”），并仔细阅读办事服务中立项申请、伦理审查、合同管理、启动流程、发票认领、安全性事件报告、药品管理、质控管理、结题流程等与您工作相关的内容，除此之外，以下管理要求请您务必遵守：
1. 项目启动前您需要制定项目监查计划，并按照监查计划进行监查，期间可根据项目风险程度及入组频率调整监查计划。
2. 监查分为远程监查和现场监查，远程监查流程详见附件一《远程监查手册》，每次监查前，请您提前在CTRI系统中申请监查，机构办QA审核监查信息，通过后即可在预约时间段来院或线上进行监查。监查时严禁对受试者相关内容（包含纸质文件及CTRI系统界面）进行拍照、截图、录视频等操作。
3. 监查结束后请您及时上传监查报告或随访函至CTRI系统，如发现严重方案违背或其他问题，请及时与研究者和机构办进行沟通协调。
4. 当您负责项目需要变更监查员时，请您在CTRI系统中提交监查员变更申请，变更内容包括：项目名称、申办方、两位监查员姓名、联系方式，并上传交接报告，新监查员需在变更前完成系统账号的申请及备案。因系统问题，离任CRA待办事项不会交接给接任CRA，请离任CRA需全部解决待办事项后再进行账号交接或详细交接待办事项！
5. 请您严格遵守我院运行及管理流程，如机构办公室发现监查员不配合机构办公室管理，机构办将直接与申办者/CRO沟通反馈，对于违反真实性、伪造数据等情节严重者，禁止在我院进行监查工作。
6. 如果您后续在我院工作过程中存在任何问题，欢迎您拨打机构办公室电话：0731-88618931。
附件一：
远程监查手册
工作指引
CTRI系统帮助文档：在系统左侧菜单最下方
临床试验研究中心官网-办事服务：https://gcp.xy3yy.com/
中南大学湘雅三医院伦理委员会官网-办事指南：https://xy3irb.xy3yy.com/
项目开展
立项相关：
1.药物/医疗器械临床试验项目申请与立项流程及文件要求：https://gcp.xy3yy.com/start/301.html
2.科研项目（IIT研究）立项流程及相关文件下载：https://gcp.xy3yy.com/start/607.html
3.机构立项审查费收费标准通知：https://gcp.xy3yy.com/start/381.html
4.关于我院临床试验立项审查注意事项及要求的说明：https://gcp.xy3yy.com/start/374.html
合同相关：
1.临床试验合同签署流程及文件：https://gcp.xy3yy.com/start/302.html
遗传资源相关：
1.中南大学湘雅三医院中国人类遗传资源管理审批申报流程：https://gcp.xy3yy.com/start/323.html
发票及经费相关：
1.发票认领及领取流程：https://gcp.xy3yy.com/start/527.html
2.机构立项审查费收费标准通知：https://gcp.xy3yy.com/start/381.html
3.临床试验经费相关事项的说明：https://gcp.xy3yy.com/start/379.html
启动相关：
1.临床试验项目启动流程：https://gcp.xy3yy.com/start/590.html
安全性事件相关：
1.药物临床试验SAE/SUSAR/DSUR报告标准操作规程：https://gcp.xy3yy.com/input/347.html
2.医疗器械临床试验严重不良事件（SAE）报告流程：https://gcp.xy3yy.com/input/412.html
项目进行中相关流程：
1.质控相关：https://gcp.xy3yy.com/other/583.html
2.机构办公室质量管理员(QA)服务专业：https://gcp.xy3yy.com/start/540.html
3.防范临床试验不规范使用医保基金标准操作规程：https://gcp.xy3yy.com/other/553.html
4.关于我院临床试验药物管理与记录有关源文件和源数据的说明：https://gcp.xy3yy.com/other/545.html
项目结束相关：
1.临床试验项目自查流程（锁库流程）：https://gcp.xy3yy.com/ends/324.html
2.中南大学湘雅三医院临床试验结题流程：https://gcp.xy3yy.com/ends/262.html
3.临床试验项目资料借阅/复印流程：https://gcp.xy3yy.com/ends/556.html
