1、 临床试验项目完成随访后,申办者/CRO根据临床试验完成情况与研究团队确认试验经费,填写“中南大学湘雅三医院临床试验结题申请表”并将申请表和经费详细计算清单一同发送至邮箱进行经费审核（邮箱：xy3gcpziliao@163.com）
2、 申办者/CRO按照合同约定和双方确认的金额完成项目经费结算和发票认领（发票认领流程见机构网站“发票领取及认领流程”）；并在CTRI/网络系统中上申请结题，填写结题审查申请表。
3、 申办者/CRO完成经费结算后，主要研究者和机构办财务专员在CTRI上完成结题审查并确认。
4、 主要研究者确认通过后,伦理委员会完成伦理审查,通过即完成伦理结题。
5、 申办者/CRO按照存档目录的要求整理项目资料，提前一个月预约（预约可与以上流程同时进行）机构质控员完成结题审查后，在CTRI上完成结题确认。
6、 结题审查完成确认后，机构办可对分中心小结表/总结报告盖章，申办者/CRO将在CTRI中上传盖章版的文件。
7、 申办者/CRO与资料管理员预约资料存档时间，存档时间为每周四周五下午。
8、 未筛选受试者的项目资料：将所有文件电子版上传至项目“资料管理”对应目录中，质控员完成质控后在QA结题审查意见中完成确认；有筛选受试者的项目资料：将所有文件按照目录要求整理资料，电子版资料上传至项目“资料管理”对应目录中,纸质版文件按照以下要求整理；
1）研究者文件夹：黑色55CM文件夹，根据纸质版文件目录选择对应隔页纸；研究者文件夹侧标签根据模板填写完整；按照目录中要求整理资料。
2）受试者资料：蓝色A4-55mm文件盒，受试者文件盒侧标签根据模板填写完整，受试者病例按照编号使用封闭式装订夹装订成本,并用记号笔标注每份资料编号，已签署的知情同意书按照编号装订成本,其他资料依次整理；打印文件盒正面标签。
9、 申办者/CRO和资料管理员共同将资料存入资料室，并填写“中南大学湘雅三医院临床试验机构资料室资料交接信息登记一览表”完成归档。
10、 资料管理员根据项目存档内容在CTRI上完成归档记录的填写，项目完成归档登记。
11、 资料存档后如存在资料更新（如eCRF、总结报告等），申办者/CRO应在获得资料后及时转交到机构资料管理员（文件刻盘即可），以确保资料完整。
附件：
中南大学湘雅三医院药物临床试验结题文件归档目录6.1-2025.1.1
