1. 研究团队在EDC数据锁库前需组织相关人员（研究医生、研究护士、CRC或委托的其他人员）进行项目自查，自查范围包括所有研究病例的相关资料，具体内容包括：受试者的筛选/入组、知情同意书签署与试验过程的真实性/完整性、临床试验过程记录及临床检验/化验的溯源、安全性评价记录、合并用药记录、试验方案执行情况、试验用药品的管理过程与记录、临床试验的生物样本采集与处理记录等。
2. 研究团队完成所有病例自查并讨论整改后，填写《项目自查病历质量控制表》，并向项目负责人汇报该项目自查中发现的问题，项目负责人在《项目自查病历质量控制表》签名确认。
3. 研究者/申办者将《项目自查病历质量控制表》存档于研究者文件夹，并将问题反馈给机构办公室，机构办公室QA对项目进行锁库前QA，完成自查及机构QA后方可进行数据锁库。
