目的：
为了规范我院临床试验文档管理，确保文档的完整性、可追溯性和合规性。
适用范围：
适用于在我院开展的注册类临床试验项目需受控文件，如：疗效评估量表、生物样本相关表格、生命体征记录表等。
具体流程：
一、 账号管理
1. 临床研究电子文档管理系统（以下简称“文档管理系统”）由系统管理员统一负责账号的注册审核与权限管理。
2. 用户可通过文档管理系统（访问网址：https://etmf-xy3.seedata.com.cn/sign-in）注册或登录账号。
二、 项目管理
1. 研究团队成员在文档管理系统的【项目管理】模块点击菜单【创建项目】，选择【申办方】，填写【项目名】（项目全称）、【项目编号】（CTRI系统中的流水号）、【方案编号】等必要信息。如创建后发现填写的信息有误，可通过此页面的【编辑】操作更新。
2. 若申办方、CRO、SMO公司未在系统备案（即在创建项目时无法选择到相应公司），需联系系统管理员通过文档管理系统的【机构组织】模块完成公司备案后，方可创建项目。
3. 项目创建完成后，创建人须在系统中先点击菜单【项目人员】，页面跳转后，通过【添加人员】关联对应的QA人员，确保项目文件的质量控制流程。
4. 研究团队成员上传命名规范的PDF版受控文档（命名示例：【项目简称】-【项目流水号】-【文件类型】-【版本号】-【版本日期】）至项目内。
5. 由项目QA人员负责文档的审核及打印，并填写《临床试验受控文档交接表》。
6. 如文档中设计了公司LOGO、版本号、版本日期等，建议在文档页眉体现相关信息，以免遮挡生成的受控编码。
7. 首次打印文档数量按照合同签署的受试者例数或签署例数的50%计算，后续根据实际情况进行打印。打印时，务必选择正确的【目标打印机】。未使用完或损坏的文档须存放至研究者文件夹，无需销毁或回收。
8. 如遇文档管理系统显示已打印但实际未输出文档或文档损坏、丢失等的情况，研究团队成员需在24 h内发送邮件至主要研究者、QA人员（xy3gcpqa@163.com）。邮件名称需包含【专业名称】、【项目简称】及【项目流水号】，正文说明未打印文档的编号、打印和缺失份数、打印人、发生时间等信息。如出现文档遗失情况，参照该流程执行。
9. 文档修订后，研究团队成员需重新上传新版PDF文档（命名规则同前）至项目内，由QA人员负责审核及打印新版本受控文档。
10. 如申办方或CRO公司内部有文档受控管理SOP，参照相关规定执行即可。
