一、实名认证及电子签名录入
1. 实名认证：对于新用户，首次登录CTRI系统(https://ctri-xy3.ghcchina.cn/)，需在【个人中心】页面点击【实名认证】进行个人实名认证；
2. 签名录入：实名认证完成后，在【个人中心】页面点击【录入签名】，完成个人电子签名录入。
附件1：
实名认证及电子签名录入操作手册
附件2：个人实名认证备选方案操作手册
二、电子签名、签章
1.流程中的文件电子签
以下文件可在项目流程审批的同时获取电子签名/电子签章：
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文件类型 |
文件名称 |
流程 |
电子签名 |
电子签章 |
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申请人上传 |
方案签字页 |
立项/伦理审查（项目文件修订） |
PI在线签名 |
中心公章（器械项目） |
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申请人上传 |
医疗保障基金规范使用承诺书 |
立项 |
PI在线签名 |
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在线生成PDF |
本中心主要研究者利益冲突声明 |
立项 |
PI在线确认并签名 |
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在线生成PDF |
伦理会审批件 |
伦理审查 |
主任委员或副主任委员签名 |
伦理委员会公章 |
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在线生成PDF |
伦理快审批件 |
伦理审查 |
伦理委员会公章 |
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在线生成PDF |
伦理意见函（会审及快审） |
伦理审查 |
伦理委员会公章 |
1）立项
a. 点击【创建项目】，选择项目分类；
b. 填写申办方信息、立项申请表，点击保存；
c. 上传项目文件，标有“电子签”标签的文件表示此文件可在当前流程中获取电子签名/电子签章，提交立项审查；
d. 签署人完成流程审批后，自动完成电子签名/电子签章。
2) 伦理审查
a. 点击【项目列表】-【详情】；
b. 点击【伦理审查列表】-【新增项目文件修订】；
c. 选择文件夹，上传文件，提交审查；
d. 签署人完成流程审批后，自动完成电子签名/电子签章。
2.流程外的文件电子签
系统流程之外的文件，也可以申请签署人线上完成签名，具体操作如下：
a. 点击【项目列表】-【详情】-【独立签署】；
b. 点击新增，上传需要签名的电子文件，选择项目组内的签署人，点击【发起签署】；
c. 签署人在线审批：同意签署，则完成校验后自动签名；不同意则拒签，退回后申请人可修改文件，重新发起签署；
d. 若签署人尚未审批，申请人可自行撤回修改。
3. 系统页面数据签
a. 系统产生原始数据相关的功能模块，如病历、药物管理等，系统都配置了页面数据的电子签名，用户在页面上提交数据后，自动获取电子签名。
b. 伦理系统会议审查部分，支持伦理委员和伦理办秘书在开会当天在线签到，自动签名，系统自动生成委员及秘书的会议签到表。
c. 页面数据电子签名，支持在当前页面点击签名在线查看签名证书。
已加入页面数据电子签的功能模块如下：
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系统 |
功能模块 |
电子签名 |
电子签章 |
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CTRI系统 |
受试者知情同意 |
记录人、变更人 |
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CTRI系统 |
病历/补充病历 |
记录人、变更人 |
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CTRI系统 |
受试者入排确认 |
记录人、变更人 |
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CTRI系统 |
AE |
记录人、变更人 |
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CTRI系统 |
合并用药 |
记录人、变更人 |
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CTRI系统 |
检验结果的临床意义判断 |
记录人、变更人 |
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CTRI系统 |
检查结果的临床意义判断 |
记录人、变更人 |
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CTRI系统 |
处方 |
流程中所有操作人、变更人 |
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CTRI系统 |
药物发放 |
流程中所有操作人、变更人 |
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CTRI系统 |
药物回收 |
流程中所有操作人、变更人 |
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CTRI系统 |
药物配置 |
流程中所有操作人、变更人 |
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CTRI系统 |
药物注射 |
流程中所有操作人、变更人 |
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CTRI系统/伦理系统 |
本中心SAE/SUSAR |
报告人 |
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CTRI系统/伦理系统 |
会审委员签到表 |
出席会议的伦理委员 |
伦理委员会公章 |
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CTRI系统/伦理系统 |
会审秘书签到表 |
出席会议的伦理办秘书 |
伦理委员会公章 |
