各临床科室:
根据《药物临床试验机构管理规定》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关法规要求，临床试验机构增加临床试验专业、主要研究者，需按要求在国家药品监督管理局药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中备案。截至2025年7月，我院共计药物临床试验专业30个，主要研究者106位；器械临床试验专业32个，主要研究者84位，详情可见附件二或https://gcp.xy3yy.com/index.html。
为持续优化我院临床试验体系，提升临床试验的专业覆盖和研究质量，助力创新型医院建设，拟在全院启动2025年临床试验新增专业、主要研究者的备案工作。请有意向申请备案的科室及研究者，按照备案文件清单和附件模板要求提交相关申请材料，并将电子版发送至临床试验研究中心邮箱：xy3gcpziliao@163.com。临床试验研究中心将结合申报资料进行现场考察，审核通过后，在系统备案临床试验新增专业、主要研究者信息。
联系人：骆黛琳、项玉霞
联系电话：0731-88618983/0731-88618996
临床试验研究中心
2025年07月17日
附件一：相关要求及文件模板
一、药物/器械临床试验新增专业备案条件及文件模板
1.必备文件
（1）专业药物/器械临床试验相关制度
（2）专业药物/器械临床试验标准操作规程（SOP）（要求至少有20项专业特色的SOP）
（3）专业药物/器械临床试验设计规范（根据科室病种，至少提供3项）
（4）专业评估报告
（5）研究者简历、执业证书、职称证书及GCP证书（主要研究者必须为高级职称，并有3个注册类药物临床试验的参与经历）
2.人员资质：
（1）除主要研究者外，至少还需包括3名研究医生和3名其他医务人员（研究护士、资料管理员、药品管理员）
3.专业硬件条件：
（1）病源病种、床位数和门诊量
（2）满足临床试验的设施设备，急救设备及药品
（3）受试者接待室
（4）受试者药品/器械储存室
（5）临床试验资料保管室
二、新增主要研究者备案条件及文件模板
1.必备资质：
（1）具有高级职称
（2）近三年参加过药物/器械GCP培训并取得GCP证书
（3）既往参与过至少3项注册类药物临床试验并提供佐证材料
（4）通过伦理考试并取得证书，考试链接：https://xy3irb.xy3yy.com/index.html
2.必备文件
（1）《临床试验主要研究者备案申请表》
（2）《中南大学湘雅三医院申请主要研究者资质材料记录表》
（3）国家卫健委“医学研究登记备案信息系统”研究者账号申请表
（4）主要研究者简历、GCP证书、执业证书和职称证书扫描件
（5）伦理考试通过证书
附件二：已备案专业清单
药物临床试验专业：呼吸内科、心血管内科、消化内科、肾病学、口腔科、免疫学、骨科、神经内科、内分泌科、血液内科、肿瘤科、器官移植科、普通外科、泌尿外科、耳鼻咽喉科、眼科、妇科、儿科、传染科、皮肤科、心胸外科、麻醉科、疼痛科、重症医学科、急诊医学科、营养科、1期临床试验研究室、核医学科、全科医疗科、生殖健康与不孕症专业
医疗器械临床试验专业：呼吸内科、心血管内科、消化内科、肾病学、口腔科、免疫学、骨科、神经内科、内分泌科、血液内科、肿瘤科、器官移植科、普通外科、泌尿外科、耳鼻咽喉科、眼科、妇科、儿科、传染科、皮肤科、心胸外科、麻醉科、疼痛科、重症医学科、急诊医学科、产科、检验科、医学影像科、病理科、核医学科、输血科、生殖健康与不孕症专业
模板下载
新增主要研究者备案文件模板：
2.中南大学湘雅三医院申请主要研究者资质材料记录表(3个注册上临床试验项目经验）
3.主要研究者简历模板以及GCP证书电子版（主要研究者必须为高级职称，并有3个注册上市临床试验项目经验）(2)
4.主要研究者执业医师资格证、职称证、国家级GCP证扫描件(2)
新增专业备案文件模板：
3.专业临床试验设计规范（根据科室病种，至少提供3项疾病临床试验的方案设计规范）
